9月22日，智翔金泰（股票代碼：688443）與康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康哲藥業(yè)”，股票代碼：867.HK，8A8.SG）附屬公司，就唯康度塔單抗注射液（GR2001注射液）及斯樂(lè)韋米單抗注射液（GR1801注射液）分別簽訂獨(dú)家合作協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)議”）。

根據(jù)協(xié)議條款，智翔金泰將負(fù)責(zé)兩個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的工作；康哲藥業(yè)將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的所有商業(yè)化活動(dòng)，以及除中國(guó)大陸之外的亞太地區(qū)及中東、北非區(qū)域的注冊(cè)與商業(yè)化等工作。

此次合作涵蓋中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)及除中國(guó)大陸之外的亞太地區(qū)、中東、北非的獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)協(xié)議，智翔金泰將獲得總計(jì)至高約5.1億元人民幣的首付款、里程碑付款，并可獲得中國(guó)大陸區(qū)域銷售收入以及除中國(guó)大陸以外目標(biāo)區(qū)域基于凈銷售額調(diào)整的供貨收入。同時(shí)，公司將根據(jù)協(xié)議約定就中國(guó)大陸區(qū)域的銷售收入向康哲藥業(yè)附屬公司（西藏康哲）支付推廣服務(wù)費(fèi)。

唯康度塔單抗（GR2001）注射液是一款重組人源化抗破傷風(fēng)毒素（tetanus toxin,TeNT）的單克隆抗體，作用靶點(diǎn)為TeNT的重鏈C端。該產(chǎn)品能特異性結(jié)合破傷風(fēng)神經(jīng)毒素重鏈C端，阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞，起到被動(dòng)免疫作用。唯康度塔單抗注射液于2024年5月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。2025年5月，用于破傷風(fēng)被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

斯樂(lè)韋米單抗（GR1801）注射液是一款重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，作用靶點(diǎn)為 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。該產(chǎn)品通過(guò)靶向結(jié)合 G 蛋白表位 I 和/或 III，阻斷其與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動(dòng)免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對(duì)神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。2025年1月，該產(chǎn)品用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲受理，正式申報(bào)上市。這是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體。其針對(duì)2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的III期臨床研究正在進(jìn)行中。

智翔金泰表示，GR2001和GR1801是智翔金泰在感染性疾病領(lǐng)域重點(diǎn)推進(jìn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，源自智翔金泰專利的單抗和雙抗技術(shù)平臺(tái)。康哲藥業(yè)在創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和資源，此次深度合作能夠充分發(fā)揮雙方在研發(fā)和商業(yè)化方面的協(xié)同效應(yīng)，加速兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)可及性，為破傷風(fēng)和狂犬病的被動(dòng)免疫治療提供更多臨床解決方案。

康哲藥業(yè)表示，康哲藥業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)布局具有差異化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品。破傷風(fēng)和狂犬病的被動(dòng)免疫市場(chǎng)廣闊，現(xiàn)有被動(dòng)免疫制劑在安全性及可及性上存在一定局限性，我們期待GR1801和GR2001早日獲批上市，為破傷風(fēng)及狂犬病暴露后患者帶來(lái)新的被動(dòng)免疫防治選擇。此次與智翔金泰的合作，是康哲藥業(yè)構(gòu)建開放、合作、共贏醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈的重要實(shí)踐，兩款產(chǎn)品如獲批上市，將與我們現(xiàn)有在售產(chǎn)品在專家網(wǎng)絡(luò)與市場(chǎng)資源方面協(xié)同增效，加速創(chuàng)新成果惠及廣大患者。

此次與康哲藥業(yè)的戰(zhàn)略合作是智翔金泰創(chuàng)新藥全球化戰(zhàn)略的又一重要里程碑。智翔金泰通過(guò)康哲藥業(yè)強(qiáng)大的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)化能力，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的落地應(yīng)用，攜手提升創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，隨著斯樂(lè)韋米單抗注射液和唯康度塔單抗注射液在未來(lái)獲批上市，雙方有望共同開拓感染性疾病被動(dòng)免疫的藍(lán)海市場(chǎng)，為更多患者帶來(lái)切實(shí)獲益。（徐粘琴）

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